LifeScience Akademie
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GMP-Basiskurs: Good Manufacturing Practice
Referent: Herr Andreas Strik (Pharmaziedirektor und langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern)
Online-Seminar das einen umfassenden Ãœberblick zu den relevanten GMP-Themen gibt.
Good Manufacturing Practice (GMP) bildet die Grundlage für die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel. In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und erfahren, wie Sie GMP-Vorgaben sicher umsetzen und behördliche Erwartungen besser verstehen.
Nach diesem Seminar können Sie:
Die rechtlichen Grundlagen und Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP) sicher verstehen
Die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens praxisgerecht in Ihrem Unternehmen umsetzen
Die behördlichen Erwartungen an Hersteller, Lohnhersteller und pharmazeutische Unternehmer besser einschätzen
Die wichtigsten GMP-Themenbereiche sicher einordnen und anwenden
GMP-relevante Verantwortlichkeiten im Unternehmen verstehen
Anforderungen an Personal, Räume, Ausrüstung und Lagerung bewerten
GMP-konforme Dokumentation sicher anwenden
Qualitätsmängel, Beanstandungen und Produktrückrufe richtig einordnen
Selbstinspektionen gezielt vorbereiten und begleiten
GMP-Anforderungen sicher in Ihren Arbeitsalltag integrieren
Das Seminar richtet sich an:
Mitarbeitende aus pharmazeutischen Unternehmen
Hersteller und Lohnhersteller von Arzneimitteln
Pharmazeutische Unternehmer
Lager- und Logistikdienstleister im GMP-regulierten Umfeld
Geschäftsführung und Management
Qualitätsmanagement- und Qualitätssicherungsmitarbeitende (QM/QA)
Mitarbeitende mit GMP-relevanten Aufgaben in Produktion, Qualitätskontrolle und Logistik
Neu- und Quereinsteiger im GMP-Umfeld
Erfahrene Mitarbeitende, die ihr GMP-Wissen auffrischen möchten
Mitarbeitende im Rahmen der jährlichen GMP-Unterweisung
Inhalte
Modul 1: Rechtliche Grundlagen und regulatorischer Rahmen
Arzneimittelgesetz (AMG)
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
EU-GMP-Leitfaden
Behördliche Anforderungen und Überwachung
Modul 2: Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)
Historie und Entwicklung der GMP-Regularien
Begriff und Definition von GMP
Ziele und Bedeutung der GMP-Anforderungen
Abgrenzung zu anderen GxP-Bereichen
Modul 3: Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit
Herstellungserlaubnis
GMP-Zertifikat
Verantwortlichkeiten von Herstellern und pharmazeutischen Unternehmern
Behördliche Überwachung
Modul 4: Qualitätsmanagement und Personal
Qualitätsmanagementsysteme im GMP-Umfeld
Personal und Qualifikation
Schulungen und GMP-Unterweisungen
Verantwortlichkeiten im Unternehmen
Modul 5: Betriebsräume, Ausrüstung und Dokumentation
Anforderungen an Betriebsräume und Ausrüstung
Lagerung und Materialfluss
GMP-konforme Dokumentation
Dokumentationspflichten und Datenlenkung
Modul 6: Produktion, Qualitätskontrolle und ausgelagerte Tätigkeiten
Anforderungen an die Herstellung
Qualitätskontrolle
Tätigkeiten im Auftrag und ausgelagerte Tätigkeiten
Lieferanten und Dienstleister
Modul 7: Qualitätsmängel, Abweichungen und Selbstinspektionen
Das Seminar wird als interaktive Live-Online-Schulung durchgeführt. Sie können Fragen stellen und sich aktiv mit dem Referenten austauschen. Die Zugangsdaten erhalten Sie rechtzeitig vor Beginn des
Hotelempfehlung
Referenten
Andreas Strik
Herr Andreas Strik verfügt über nahezu 20 Jahre Erfahrung als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor im behördlichen Umfeld. Als langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern hat er zahlreiche Inspektionen durchgeführt und vermittelt regulatorische Anforderungen praxisnah, verständlich und aus erster Hand.
✓ Pharmaziedirektor, Apotheker und Betriebswirt für die Pharmazie
✓ Stellvertretender Referatsleiter im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz
✓ Knapp 20 Jahre GMP-, GCP- und GDP-Inspektor im Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG)
✓ Umfangreiche Inspektionserfahrung bei den Regierungen von Oberfranken und Oberbayern
✓ Fundierte Expertise in GMP, GDP, GCP und regulatorischen Anforderungen
Teilnahme/Teilnahmegebühr
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Good Manufacturing Practice (GMP) bildet die Grundlage für die Herstellung qualitativ hochwertiger und sicherer Arzneimittel. In diesem Seminar erhalten Sie einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen und erfahren, wie Sie GMP-Vorgaben sicher umsetzen und behördliche Erwartungen besser verstehen.
Nach diesem Seminar können Sie:
Das Seminar richtet sich an:
Modul 1: Rechtliche Grundlagen und regulatorischer Rahmen
Modul 2: Grundlagen der Good Manufacturing Practice (GMP)
Modul 3: Voraussetzungen für die Herstellungstätigkeit
Modul 4: Qualitätsmanagement und Personal
Modul 5: Betriebsräume, Ausrüstung und Dokumentation
Modul 6: Produktion, Qualitätskontrolle und ausgelagerte Tätigkeiten
Modul 7: Qualitätsmängel, Abweichungen und Selbstinspektionen
💻 Online via Microsoft Teams
Das Seminar wird als interaktive Live-Online-Schulung durchgeführt. Sie können Fragen stellen und sich aktiv mit dem Referenten austauschen. Die Zugangsdaten erhalten Sie rechtzeitig vor Beginn des
Herr Andreas Strik verfügt über nahezu 20 Jahre Erfahrung als GMP-, GCP- und GDP-Inspektor im behördlichen Umfeld. Als langjähriger Inspektor der Regierung von Oberbayern hat er zahlreiche Inspektionen durchgeführt und vermittelt regulatorische Anforderungen praxisnah, verständlich und aus erster Hand.
✓ Pharmaziedirektor, Apotheker und Betriebswirt für die Pharmazie
✓ Stellvertretender Referatsleiter im Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz
✓ Knapp 20 Jahre GMP-, GCP- und GDP-Inspektor im Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG)
✓ Umfangreiche Inspektionserfahrung bei den Regierungen von Oberfranken und Oberbayern
✓ Fundierte Expertise in GMP, GDP, GCP und regulatorischen Anforderungen
Die Teilnahme an unseren Seminaren kann entweder im Seminarhotel vor Ort und/oder Online erfolgen. Für das ausgewählte Seminar haben Sie folgende Möglichkeiten:
Kollegenrabatt:
1. Teilnehmer: 575,00 € zzgl. 19% MwSt.
2. Teilnehmer: 546,25 € zzgl. 19% MwSt.
3. Teilnehmer: 517,50 € zzgl. 19% MwSt.
Keine